Valisures testing av ibuprofen med virkelige forhold avslører betydelige problemer.
effektiviteten av noen medisiner avhenger av at stoffet er i stand til å oppløse seg riktig i væskene i mage-tarmkanalen før de absorberes i sirkulasjonssystemet. Ulike ingredienser og forskjellige formuleringer av en pille kan påvirke legemiddeloppløsningstid eller biotilgjengelighet, som er graden og hastigheten som et administrert legemiddel absorberes av kroppen din. Dårlige formuleringer kan føre til mangel på effekt eller bivirkninger. Et kjent eksempel var Da Wellbutrin gikk generisk, noe som resulterte i så mange tusen klager at regulatorer utførte sine egne tester. Funnene viste at generikkene ble oppløst så forskjellig fra det opprinnelige merket at effekten av stoffet ikke var ekvivalent. Følgelig ble disse generikkene trukket fra markedet. Denne forekomsten understreker viktigheten av å teste oppløsningen av medisiner og å gjøre det under forholdene som etterligner mage og tarmspor. Imidlertid er narkotika ikke alltid testet ved hjelp av slike virkelige forhold, og noen ganger kan sammenligningen avsløre dramatiske forskjeller.
Farmasøytiske selskaper er faktisk De som setter teststandardene som kan være forskjellige for hvert legemiddel, selv om forholdene i den gjennomsnittlige menneskelige magen sjelden endres vesentlig. I noen tilfeller gjenspeiler disse standardene ikke nøyaktig de virkelige forholdene til hva som skjer i kroppen din. Et godt eksempel på dette er ibuprofen.
den registrerte protokollen for oppløsning av ibuprofen bruker en nøytral pH på 7,2. Imidlertid har magen en hvilende pH på omtrent 1,2. Industristandarden ved hjelp av en pH på 7,2 er omtrent 1.000.000 ganger mindre sur enn magen i ro. Alle stoffene analysert Av Valisure passerte når de ble testet med industristandarden på 1.000.000 ganger mindre sure forhold. Men Når Valisure testet den samme medisinen ved hjelp av vår egen oppløsningsprotokoll som følger virkelige forhold, ga vår metode dramatisk forskjellige resultater.
i vår standard oppløsningstestprosedyre bruker vi en simulert magevæske med en pH på 1,2 i to timer og bytter deretter til simulert tarmvæske med en pH på 6,8 i så mange timer som nødvendig for at pillen skal oppløses helt. Ved Hjelp Av valisure oppløsning protokollen, vi avdekket ekstrem variasjon i oppløsning tid og noen av pillene ikke oppløses selv etter over 15 timer med testing. (Se Figur 2).
den ekstreme variabiliteten i ibuprofen caplets valisure analysert antyder at forbrukerne ikke alltid kan oppleve de tiltenkte terapeutiske effektene av et medikament fordi industristandardtestene ikke alltid nøyaktig replikerer de naturlig forekommende forholdene i menneskekroppen.
Figur 1. Oppløses medisiner riktig i virkelige forhold? Seks forskjellige flasker ibuprofen ble testet med tolv tabletter hver; seks tabletter For hver protokoll A og B. Protokoll A følger industristandarden oppløsningsprotokoll Og Protokoll B følger Valisure oppløsningsprotokoll som følger virkelige forhold.
Tabell 1. To av seks flasker ibuprofen mislyktes Valisure Oppløsning Test. Denne tabellen viser gjennomsnittlig tid i minutter det tar for seks kapsler fra hver flaske å oppløse. A) alle kapsler oppløst i standardprotokollen ved nøytral pH og bestått. B) To flasker medisiner mislyktes Valisures protokoll for å oppløse under forhold som simulerer sur magevæske (120 minutter) etterfulgt av mindre sur tarmvæske, som simulerer en kaplets overgang fra mage til tarm.
Figur 2: valisure oppløsning protokollen avslører dramatisk medisin variabilitet. Det tar mer enn 24 timer for noen kapsler fra flaske 4 å oppløse seg helt. Denne testen ble gjentatt og caplets ovenfor viser to, fire, seks og åtte timer med oppløsningstesting.
på Valisure analyserer vi flere prøver av medisiner fra hver batch og avviser medisiner som ikke oppfyller våre egne strenge teststandarder. Disse resultatene understreker viktigheten av å teste hver medisineres kvalitet på apoteket, en prosess som i USA bare Utfører valisures apotek.
Les flere artikler Fra Valisure Lab
Lær mer om oss
Registrer deg for å få tilgang til vårt apotek