Valisureのイブプロフェンの実際の状態でのテストでは、重大な問題が明らかになっています。
薬の有効性は、循環器系に吸収される前に胃腸管の液体に正しく溶解できることに依存します。 錠剤の様々な成分および異なる製剤は、投与された薬物があなたの体に吸収される程度および速度である薬物溶解時間または生物学的利用能に影 不十分な製剤は、有効性または副作用の欠如につながる可能性があります。 一つの有名な例は、Wellbutrinが一般的になったときでした,規制当局は、独自のテストを行った苦情のように多くの何千もの結果となりました. 調査結果は、ジェネリック医薬品が元のブランドとは非常に異なって溶解していることを明らかにし、薬物の効果は同等ではなかった。 その結果、これらのジェネリック医薬品は市場から引き出されました。 このインスタンスは、薬の溶解をテストし、あなたの胃と腸のトラックを模倣する条件の下でそうすることの重要性を強調しています。 しかし、薬は常に現実世界の条件のこれらの種類を使用してテストされていないし、時には比較が劇的な違いを明らかにすることができます。
製薬会社は、実際には、平均的な人間の胃の状態が大きく変化することはめったにありませんが、薬ごとに異なる検査基準を設定しています。 いくつかのケースでは、これらの基準は正確にあなたの体で何が起こっているかの現実世界の条件を反映していません。 これのよい例はイブプロフェンとあります。
イブプロフェンの溶解のための登録されたプロトコルは、7.2の中性pHを使用しています。 しかし、あなたの胃は約1.2の安静時のpHを持っています。 7.2のpHを使用して業界標準は残りであなたの胃より約1,000,000倍より少なく酸性である。 Valisureによって分析されるすべての薬剤は1,000,000倍のより少ない酸性条件の業界標準とテストされたとき合格しました。 しかし、Valisureが実世界の条件に従う独自の溶解プロトコルを使用して同じ薬をテストしたとき、私たちの方法は劇的に異なる結果をもたらしました。
私たちの標準的な溶解試験手順では、pH1.2の模擬胃液を二時間使用し、その後、ピルが完全に溶解するために必要なだけ多くの時間pH6.8の模擬腸液 Valisure溶解プロトコルを使用して、溶解時間の極端な変動を明らかにし、一部の錠剤は15時間以上の試験を経ても溶解しませんでした。 (図2を参照)。
分析されたイブプロフェンカプレットValisureの極端な変動は、業界標準のテストが人体の自然発生する状態を常に正確に再現するとは限らないため、消費者が常に薬物の意図された治療効果を経験するとは限らないことを示唆している。
図1. 薬は現実世界の状況で適切に溶解しますか？ イブプロフェンの六つの異なるボトルは、それぞれ十二錠で試験しました;各プロトコルAとBのための六つの錠剤. 議定書Aは業界標準の分解の議定書に続き、議定書Bは現実世界の条件に続くValisureの分解の議定書に続く。
表1. イブプロフェンの六つのボトルのうち二つは、Valisure溶解試験に失敗しました。 この表は、各ボトルからの6つのカプレットが溶解するのにかかる平均時間を分単位で示しています。 A)すべてのcapletsは中立pHで標準的な議定書で分解し、渡されて。 B）薬の二つのボトルは、胃から腸へのカプレットの移行をシミュレートする酸性の腸液（120分）に続いて、以下の酸性の腸液をシミュレートする条件で溶解す
図2：Valisure溶解プロトコルは、劇的な薬の変動を明らかにする。 ボトル4からのいくつかのカプレットが完全に溶解するには、24時間以上かかります。 この試験を繰り返し、上記のカプレットは、２時間、４時間、６時間および８時間の溶解試験を示した。
Valisureでは、各バッチから複数の医薬品サンプルを分析し、独自の厳格な試験基準を満たさない医薬品を拒否します。 これらの結果は、米国ではValisureの薬局だけが実行するプロセスである薬局で各薬の品質をテストすることの重要性を強調しています。
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