유효성 검사에서 이부프로펜을 실제 상태로 검사하면 중요한 문제가 있음을 알 수 있습니다.
약물의 효과는 약물이 순환계로 흡수되기 전에 위장관의 체액에 올바르게 용해 될 수 있는지에 달려 있습니다. 알약의 각종 성분 그리고 다른 정립은 관리한 약이 당신 몸에 의해 흡수되는 비율 및 정도인 약 용해 시간 또는 생물학적 이용 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 빈약한 정립은 효험 역효과의 부족으로 이끌어 낼 수 있습니다. 웰 부트 린이 일반 갔을 때 하나의 유명한 예였다,이는 규제가 자신의 테스트를 수행 불만의 많은 수천 결과. 이 발견은 제네릭이 원래 브랜드와 너무 다르게 용해되어 약물의 효과가 동등하지 않다는 것을 밝혀 냈습니다. 결과적으로,그 제네릭은 시장에서 가져 왔습니다. 이 인스턴스는 약물의 용해를 테스트하고 위장과 장 트랙을 모방 조건 하에서 그렇게 할 중요성을 강조한다. 그러나 약물은 이러한 종류의 실제 조건을 사용하여 항상 테스트되는 것은 아니며 때로는 비교가 극적인 차이를 나타낼 수 있습니다.
제약회사는 실제로 평균적인 인간 위장의 상태가 거의 크게 변하지 않더라도 각 약마다 다를 수있는 시험 기준을 설정하는 회사입니다. 어떤 경우에는 이러한 표준이 신체에서 일어나는 일의 실제 상황을 정확하게 반영하지 못합니다. 이것의 좋은 예는 이부프로펜입니다.
이부프로펜의 용해에 대한 등록 된 프로토콜은 7.2 의 중성 산도를 사용하고 있습니다. 그러나 위장의 휴식 산도는 약 1.2 입니다. 7.2 의 산도를 사용하여 업계 표준은 나머지에 당신의 위보다 약 1,000,000 배 덜 산성이다. 1,000,000 시간 더 적은 신랄한 조건의 업계 표준으로 시험될 때 밸리에 의해 분석된 모든 약은 통과했습니다. 그러나 발리슈어가 실제 상황을 따르는 우리 자신의 용해 프로토콜을 사용하여 동일한 약물을 테스트했을 때,우리의 방법은 극적으로 다른 결과를 산출했습니다.
우리의 표준 용해 시험 절차에서,우리는 2 시간 동안 산도 1.2 의 시뮬레이션 된 위액을 사용하고 알약이 완전히 용해되기 위해 필요한만큼 많은 시간 동안 산도 6.8 의 시뮬레이션 된 장액으로 전환합니다. 발리슈어 용해 프로토콜을 사용하여 우리는 용해 시간의 극도의 가변성을 밝혀냈고,일부 알약은 15 시간 이상의 테스트 후에도 용해되지 않았습니다. (그림 2 참조).
분석된 이부프로펜 캐플릿 발리슈어의 극도의 변동성은 업계 표준 테스트가 인체의 자연 발생 조건을 항상 정확하게 복제하지는 않기 때문에 소비자가 약물의 의도된 치료 효과를 항상 경험하지는 않을 수 있음을 시사한다.
그림 1. 약물이 실제 상황에서 적절하게 용해됩니까? 이부프로펜의 6 개의 다른 병은 각각 12 개의 정제로 테스트되었습니다. 프로토콜 1 은 산업 표준 용해 프로토콜 및 프로토콜 2 는 실제 조건을 따르는 유효성 용해 프로토콜을 따릅니다.
표 1. 이부프로펜 6 병 중 2 병은 유효성 용해 시험에 실패했습니다. 이 표는 각 병에서 6 개의 캐 플릿이 용해되는 데 걸리는 평균 시간(분)을 보여줍니다. 가)모든 캐 플릿은 중성 산도에서 표준 프로토콜에 용해 통과. 비)두 병의 약물은 산성 위액(120 분)을 시뮬레이션 한 다음 덜 산성 인 장액을 시뮬레이션하는 조건에서 용해되는 발리슈어의 프로토콜에 실패했으며,이는 위장에서 장으로의 캐 플릿의 전환을 시뮬레이션합니다.
그림 2:발리슈어 용해 프로토콜은 극적인 의학 가변성을 보여줍니다. 병 4 에서 일부 캐 플릿이 완전히 용해되는 데 24 시간 이상 걸립니다. 이 시험을 반복하였고,상기 캐플릿은 2 시간,4 시간,6 시간 및 8 시간의 용해 시험을 보여 주었다.
밸리저에서 우리는 각 배치에서 여러 약물 샘플을 분석하고 우리 자신의 엄격한 테스트 기준을 충족시키지 못하는 약물을 거부합니다. 이 결과는 약국에서 각 약물의 품질을 테스트하는 것의 중요성을 강조합니다.이 과정은 미국에서는 발리 슈어의 약국 만 수행합니다.
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