a valisure ibuprofen tesztelése valós körülmények között jelentős kérdéseket tár fel.
bármely gyógyszer hatékonysága attól függ, hogy a gyógyszer képes-e helyesen feloldódni a gyomor-bél traktus folyadékaiban, mielőtt felszívódna a keringési rendszerbe. A tabletták különböző összetevői és különböző készítményei befolyásolhatják a gyógyszer oldódási idejét vagy biológiai hozzáférhetőségét, amely az a fok és sebesség, amellyel a beadott gyógyszer felszívódik a szervezetben. A rossz készítmények a hatékonyság hiányához vagy káros hatásokhoz vezethetnek. Az egyik híres példa az volt, amikor a Wellbutrin általánossá vált, ami olyan sok ezer panaszt eredményezett, hogy a szabályozók saját teszteket végeztek. Az eredmények azt mutatták, hogy a generikumok annyira különböztek az eredeti márkától, hogy a gyógyszer hatása nem volt egyenértékű. Következésképpen ezeket a generikus gyógyszereket kivonták a piacról. Ez az eset hangsúlyozza annak fontosságát, hogy teszteljék a gyógyszerek feloldódását, és ezt olyan körülmények között tegyék meg, amelyek utánozzák a gyomrot és a bélpályát. A gyógyszereket azonban nem mindig tesztelik ilyen valós körülmények között, és néha az összehasonlítás drámai különbségeket fedhet fel.
valójában a gyógyszergyártók határozzák meg a vizsgálati szabványokat, amelyek minden gyógyszer esetében eltérőek lehetnek, annak ellenére, hogy az átlagos emberi gyomor állapota ritkán változik jelentősen. Bizonyos esetekben ezek a szabványok nem tükrözik pontosan a valós körülmények között, hogy mi történik a szervezetben. Jó példa erre az ibuprofen.
az ibuprofen feloldásának regisztrált protokollja semleges pH-érték 7,2. A gyomor nyugalmi pH-ja azonban nagyjából 1,2. A 7,2-es pH-t használó ipari szabvány körülbelül 1 000 000-szer kevésbé savas, mint a nyugalmi gyomor. A Valisure által elemzett összes gyógyszer 1 000 000-szer kevésbé savas körülmények között tesztelték az ipari szabványt. De amikor a Valisure ugyanazt a gyógyszert tesztelte a saját oldódási protokollunkkal, amely a valós körülményeket követi, módszerünk drámaian eltérő eredményeket hozott.
standard oldódási tesztelési eljárásunkban szimulált gyomorfolyadékot használunk, amelynek pH-ja 1,2 két órán át, majd váltsunk át szimulált bélfolyadékra, amelynek pH-ja 6,8 annyi órán keresztül, amennyire a tabletta teljesen feloldódik. A Valisure oldódási protokoll használatával felfedeztük az oldódási idő rendkívüli változékonyságát, és néhány tabletta még több mint 15 órás tesztelés után sem oldódott fel. (lásd a 2. ábrát).
az elemzett ibuprofen caplets valisure rendkívüli változékonysága arra utal, hogy a fogyasztók nem mindig tapasztalhatják meg a gyógyszer tervezett terápiás hatásait, mivel az ipari standard tesztek nem mindig pontosan replikálják az emberi test természetesen előforduló körülményeit.
1. ábra. A gyógyszerek megfelelő módon oldódnak-e a valós körülmények között? Hat különböző üveg ibuprofent vizsgáltak tizenkét tablettával; hat tablettát minden a és B protokollhoz. Az a protokoll az ipari szabvány szerinti feloldási protokollt, a B protokoll pedig a valós feltételeket követő Valisure feloldási protokollt követi.
táblázat 1. Hat üveg ibuprofenből kettő nem sikerült a Valisure oldódási teszten. Ez a táblázat azt az átlagos időt mutatja percben, amely alatt minden palackból hat kupak feloldódik. A) A standard protokollban semleges pH-n feloldott összes kapszula átment. B) két üveg gyógyszer nem sikerült a Valisure protokolljában feloldódni olyan körülmények között, amelyek szimulálják a savas gyomornedvet (120 perc), majd kevésbé savas bélfolyadékot, amely szimulálja a caplet átmenetét a gyomorból a bélbe.
2. ábra: a Valisure oldódási protokoll drámai orvosi változékonyságot tár fel. Több mint 24 órát vesz igénybe, amíg a 4-es palackból származó egyes sapkák teljesen feloldódnak. Ezt a tesztet megismételtük, és a fenti kapletek két, négy, hat és nyolc órás oldódási tesztet mutattak.
a Valisure-nál minden egyes tételből több gyógyszermintát elemezünk, és elutasítjuk azokat a gyógyszereket, amelyek nem felelnek meg saját szigorú tesztelési szabványainknak. Ezek az eredmények hangsúlyozzák az egyes gyógyszerek minőségének a gyógyszertárban történő tesztelésének fontosságát, ezt a folyamatot az Egyesült Államokban csak a Valisure gyógyszertár végzi.
olvassa el a Valisure Lab további cikkeit
Tudjon meg többet rólunk
iratkozzon fel gyógyszertárunkba